BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.- Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

CALIDAD.-Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

CÁPSULAS.- Forma farmacéutica que consiste en cuerpos huecos (pequeños receptáculos), obtenidos por moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda; dentro de los cuales se dosifican él o los principios activos y aditivos (excipientes) en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación (estas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas, en el caso de las cápsulas blandas se pueden administrar también por vía vaginal. Tanto las cápsulas duras o blandas pueden ser de liberación controlada, en el caso de las segundas también se pueden presentar de tipo entérico. Uso: Oral o vaginal.

COLIRIO.- Forma farmacéutica que consiste en una solución que contiene el o los principios activos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente transparente, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Uso: Oftálmico.

CONCENTRACIÓN.- Cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.

CREMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Uso: Tópico.

DENOMINACIÓN GENÉRICA.- Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.// La denominación genérica o nombre genérico corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

ELÍXIR.- Forma farmacéutica que consiste en una solución hidroalcohólica, que contiene el o los principios activos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 por ciento. Uso: Oral.

EMPLASTO O PARCHE.- Forma farmacéutica que consiste en forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos, extendidos sobre una tela, plástico o cinta adhesiva, que sirve como soporte y protección, además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. Uso: Tópico.

EMULSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema heterogéneo, generalmente constituido por dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones de tipo agua / aceite o aceite / agua y pueden presentarse como semisólidos o líquidos. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna. Uso: Oral, tópico o inyectable.

ESPUMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación semisólida, constituida por dos fases: una líquida que lleva el o los principios activos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Uso: vaginal.

ETIQUETA.- Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.

FÁRMACO.- Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

FORMA FARMACÉUTICA.- Es la forma en que se expende el producto farmacéutico. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad.

GEL.- Forma farmacéutica que consiste en preparación semisólida, que contiene el o los principios activos y aditivos, sólidos en un liquido que puede ser agua, alcohol o aceite, de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase liquida. Uso: Oral o tópico.

GRAGEAS.- Forma farmacéutica que consiste en una variedad de comprimido que contiene el o los principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa, recubierta con una o más capas de mezclas de diversas sustancias tales como: azúcares, resinas naturales o sintéticas, gomas, agentes plastificantes, alcoholes polihídricos, ceras, polímeros, colorantes autorizados y, en algunas ocasiones agentes saborizantes. La cubierta también puede contener los principios activos. Las grageas con capa entérica son comprimidos cuyo recubrimiento es resistente al fluido gástrico y permite su desintegración en el fluido intestinal. Uso: Oral.

GRANULADO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida que contiene el o los principios activos y excipientes en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. Existen efervescentes, recubiertas con azúcar, con capa entérica y de liberación controlada. Uso: Oral.

JALEA.- Forma farmacéutica que consiste en un coloide semisólido que contiene el o los principios activos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general esta constituida por gomas como la de tragacanto, otras bases usadas son: la glicerina, pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados, derivados sintéticos o sustancias naturales como la carboximetilcelulosa. Usos: Tópico.

JARABE.- Forma farmacéutica que consiste en una solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc.; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto el o los principios activos y aditivos. Uso: Oral.

LINIMENTO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los principios activos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso. Uso: Tópico.

LOCIÓN.- Forma farmacéutica que se puede presentar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los principios activos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Uso: Tópico.

MEDICAMENTO.- Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o de diagnóstico, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimientos será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presenten en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos, rehabilitatorios o de diagnostico.

MEDICAMENTO GÉNERICO INTERCAMBIABLE.- Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas reglamentarias, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su Denominación Genérica.

ÓVULO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los principios activos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 gramos preparado generalmente con gelatina glicerinada. Se funde a la temperatura corporal. Uso: Vaginal.

PASTA.- Forma farmacéutica que consiste en una forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Uso: Bucal o tópico.

POLVO.- Forma farmacéutica que consiste en una forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Uso: Oral, inyectable o tópico.

SÍMBOLO O LOGOTIPO.- La palabra o palabras, diseño o ambos, que distingue a una línea de productos o a una empresa.

SOLUCIONES.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado líquido, transparente y homogéneo, obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua, y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles. Usos: Oral, inyectable, ocular, tópico, enema u ótico.

SUPOSITORIOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los principios activos y aditivos; de forma cónica, ovoide o de bala, destinado a introducirse en el recto o uretra. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Uso: Rectal o uretral.

SUSPENSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna, esta constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de inyectables deben ser estériles. Uso: Oral, inyectable, enema, tópico u ocular.

TABLETAS O COMPRIMIDOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido que se obtiene por compresión o moldeado, que contiene el o los principios activos y aditivos. Generalmente de forma discoide, plana, ranurada de tamaño variado y que, cuando sea necesario, puede ser cubierto por una película que no modifica la forma original. Existen variedad de tabletas tales como: Efervescentes, sublinguales, de acción y liberación prolongada, vaginales, multicapa y masticables. Uso: oral, vaginal o bucal.

TROCISCO O PASTILLA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación sólida de forma circular, cuadrada u oblonga, que contiene el o los principios activos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar y esta destinado a disolverse lentamente en la boca. Uso: Bucal.

UNGÜENTO O POMADA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación de consistencia blanda que contiene el o los principios activos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y se aplica en la piel y mucosas. Esta base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. También se denomina ungüento hidrofílico cuando contiene una base lavable o removible con agua. Uso: Tópico u ocular.

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La Evaluación de Impacto Ambiental (EIA), es uno de los instrumentos de la política ambiental con aplicación específica e incidencia directa en las actividades productivas, que permite plantear opciones de desarrollo que sean compatibles con la preservación del medio ambiente y la conservación de los recursos naturales. A lo largo de las dos últimas décadas ha logrado constituirse en una de las herramientas esenciales para prevenir, mitigar y restaurar los daños al medio ambiente y a los recursos renovables del país y ha evolucionado con el propósito de garantizar un enfoque preventivo que ofrezca certeza pública acerca de la viabilidad ambiental de diversos proyectos de desarrollo.

La evaluación del impacto ambiental tiene sus bases jurídicas en las disposiciones que al respecto establece la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), la cual considera como instrumentos de la política ambiental a los siguientes:

· Planeación ambiental
· Ordenamiento ecológico del territorio
· Instrumentos económicos
· Regulación ambiental de los asentamientos humanos
· Evaluación del impacto ambiental
· Normas oficiales mexicanas en materia ambiental
· Autoregulación y auditorías ambientales
· Investigación y educación ecológicas

La LGEEPA define en su artículo 3° al impacto ambiental como la "modificación del ambiente ocasionada por la acción del hombre o la naturaleza". Por otra parte la misma ley apunta en su artículo 28 que "es el procedimiento a través del cual la Secretaría (del Medio Ambiente y Recursos Naturales) establece las condiciones a que se sujetará la realización de obras y actividades que puedan causar desequilibrio ecológico o rebasar los límites y condiciones establecidos en las disposiciones aplicables para proteger el ambiente y preservar y restaurar los ecosistemas, a fin de evitar o reducir al mínimo sus efectos negativos sobre el ambiente".

La EIA está dirigida a efectuar análisis detallados de diversos proyectos de desarrollo y del sitio donde se pretenden realizar, con el propósito de identificar y cuantificar los impactos ambientales que puede ocasionar su ejecución. De esta manera es posible establecer la factibilidad ambiental del proyecto (análisis costo beneficio ambiental) y, en su caso, determinar las condiciones para su ejecución y las medidas de prevención y mitigación de los impactos ambientales que será necesario tomar para evitar o reducir al mínimo los efectos negativos sobre el ambiente.

Entre las principales características de la EIA, están las siguientes:

· Es un instrumento que tiene un carácter prevetnivo
· Se aplica e obras o actividades humanas
· Su objetivo es prevenir los efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente que pudieran derivarse del desarrollo de una obra o actividad
· Basa su efectividad en un análisis prospectivo-predictivo
· Establece regulaciones a las obras o actividades sujetas a evaluación
· Es un procedimiento integrador de diversas disciplinas científicas

Aunque este instrumento de la política ambiental es realtivamente nuevo, con el tiempo ha sufrido modificaciones de índole técnica, administrativa, jurídica y conceptual. También ha ido cambiando en forma sustancial su importancia dentro del esquema general de protección de los recursos naturales de México, lo cual se refleja en la estructura de los organismos que han sido responsables de aplicarlo. En la actualidad la Dirección de Impacto Ambiental adscrita a la Dirección General de Ordenamiento Ecológico e Impacto Ambiental, del Instituto Nacional de Ecología es la dependencia de la administración pública federal responsable de la ejecución de la EIA.

Es necesario destacar que este instrumento no funciona de manera aislada. Por el contrario, está sujeto a las disposiciones que se derivan de la LGEEPA a través de otros instrumentos de la política ambiental, como puede ser la planeación ambiental, el ordenamiento ecológico del territorio o las normas oficiales mexicanas en materia ambiental.

Las actividades, proyectos, programas y/o emprendimientos deben presentar junto con el Manifiesto de Impacto Ambiental (MIA), el Estudio Técnico de Impacto Ambiental, firmado por un profesional inscrito en el rubro referido a los consultores y profesionales en Auditorias y Estudios Ambientales, quien es responsable por la veracidad de lo expresado en dicho estudio. En los casos de estudios Técnicos de Impacto Ambiental realizados con la participación de una empresa consultora, los mismos deben estar firmados por el responsable técnico y legal de la misma, quien asume la responsabilidad de la veracidad de la documentación presentada.

La EIA es aplicable a proyectos, planes urbanísticos y planes y programas de infraestructuras físicas. Se valora los efectos directos e indirectos de cada propuesta sobre los sistemas naturales y sociales-ciudadanos, la fauna, flora, suelo, aire, agua, clima, paisaje y la estructura y función de los ecosistemas posiblemente afectados.

Se estiman los efectos sobre los bienes materiales, el patrimonio cultural, las relaciones sociales y las condiciones de bienestar común, como ruidos, vibraciones, olores y emisiones luminosas, y la de cualquier otra incidencia ambiental relevante derivada del desarrollo de dicha acción.

Se elabora un dictamen sobre efectos y las consecuencias de opciones estratégicas. También sobre el impacto de derivaciones previsibles sin necesidad de plan o proyecto porsterior sometido a evaluación. El MIA, debe establecer las condiciones específicas para la prevención ambiental de las actuaciones posteriores.

Los proyectos que deberán someterse a una EIA, será cuando así lo decida el órgano ambiental en cada caso, a través de una decisión motivada y pública. Esta decisión deberá estar basada en función de la naturaleza del proyecto, su ubicación y las características del potencial impacto.

Deberán someterse a una EIA los proyectos, públicos o privados, consistentes en la realización de las obras, instalaciones o de cualquier otra actividad comprendida en los sectores comprendidos dentro de los siguientes grupos:

· Agricultura, silvicultura, acuicultura y ganadería: Repoblaciones forestales, transformación de usos del suelo, concentraciones parcelarias, instalaciones ganaderas y de acuicultura.
· Industria extractiva: Explotaciones a cielo abierto de yacimientos minerales y demás recursos geológicos, minería subterránea, dragados y extracción de petróleo.
· Industria energética: Refinerías de petróleo bruto, centrales térmicas y nucleares, instalaciones para la producción de electricidad, vapor y agua caliente, tuberías para el transporte de gas y petróleo, parques eólicos.
· Industria siderúrgica y del mineral: Producción y elaboración de metales (amianto, hierro, acero, fabricación de materiales plásticos de cemento y vidrio y productos cerámicos).
· Industria química, petroquímica, textil y papelera: Incluye curtidos de pieles y cuero, pasta de papel y cartón, tratamiento de celulosa, etcétera.
· Industrias de productos alimenticios: Incluye las instalaciones para el sacrificio de animales.
· Proyectos de infraestructuras: Carreteras, con modificaciones y ampliaciones, ferrocarriles de largo recorrido, aeropuertos, puertos comerciales, pesqueros y deportivos, obras costeras destinadas a combatir la erosión y obras que pueden alterar la costa: diques, espigones, pantalanes.
· Proyectos de ingeniería hidráulica y de gestión del agua: Presas, extracción de aguas subterráneas, trasvases, acueductos de larga distancia, plantas de tratamiento de aguas residuales.
· Proyectos de tratamiento y gestión de residuos: Instalaciones de tratamiento o eliminación de residuos peligrosos, instalaciones de eliminación de residuos no peligrosos mediante incineración o tratamiento químico y vertederos que reciban más de 10 toneladas por día o que tengan una capacidad de más de 25.000 toneladas, excluidos los vertederos de inertes y de materiales de construcción.
· Otros proyectos como instalaciones de energía hidroeléctrica, aeródromos, urbanizaciones y complejos hoteleros, pistas de esquí, remontes y teleféricos, parques temáticos y vertederos de residuos no peligrosos, de inertes y de materiales de construcción

Fuentes:

http://www.ine.gob.mx/ueajei/publicaciones/consultaPublicacion.html?id_pub=255
http://www.ine.gob.mx/enautica/download_colmex/cap5.pdf
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/med_ambiente/pol_ambiental/evaluacion.php?menu_id=10753

El impacto de los metales en la Biología y el Medio Ambiente

Agilent Technologies y la Universidad de Cincinati anunciaron la apertura de un centro en el cual diversos equipos de investigadores del Continente Americano estudiarán el impacto de los metales en los sistemas biológicos. El Centro Metalonómico de América de la Universidad de Cincinati y Agilent Technologies investigará tanto las aplicaciones como el rol de los componentes metálicos como pronosticadores de daño profundo así como nuevos métodos de detección para agentes de guerras químicas.

El objetivo del centro es el de apoyar la investigación en todos los campos relacionados con el análisis de metales y especies de metales así como su interacción alrededor de sistemas biológicos y ecológicos. Las solicitudes incluyen investigación neurológica, metaloproteómica, etiquetas metálicas para niveles ultra rastreables en la determinación de componentes orgánicos así como monitoreo medioambiental, entre muchos otros, a través del uso de la cromatografía de líquidos (LC) a la par tanto de espectometría de masas acoplada a plasma inductivo (LC-ICP-MS) y la espectometría de masas (LC-MS).

“Estamos muy entusiasmados de anunciar esta colaboración internacional, la cual promete traer tecnología de punta a nuestros laboratorios de investigación, lo cual beneficiará tanto a nuestros estudiantes como a nuestra plantilla de profesores”, aseguró Nancy L. Zimpher, Rectora de la Universidad de Cincinati.

“Este importante Centro encaja de manera perfecta con nuestra visión estratégica, lo que nos posiciona como una universidad urbana de investigación que trabaja para poner a los estudiantes en el centro de todo lo que hacemos y para construir asociaciones académicas y comunitarias basadas en la excelencia de Agilent en investigación”.

Agilent ha trabajado con la Universidad de Cincinati desde los últimos 5 años proporcionándoles el equipo de espectometría de masas e instrumentos relacionados con el fin de que el campus pudiera empezar a orientarse a la investigación metalonómica”, agregó Chris Toney, Vicepresidente y Gerente General de sistemas de análisis químicos y espectometría de masas en Agilent. “La apertura de hoy marca un precedente clave en la investigación continua para ayudar en la orientación de enfermedades críticas así como en las diferentes preocupaciones medioambientales”.

El professor de Química y Director del Centro, Joe Caruso enfatizó, “El Centro Metalonómico de América es el primero en su tipo en el mundo. El establecimiento de este Centro presagia excelentes cosas para un amplio espectro de colegas en la universidad así como para muchos colaboradores del centro alrededor del continente”.

La lista de socios, la cual se espera se expanda globalmente en el futuro, actualmente incluye a:

• Comisión Argentina de Energía Atómica
• Universidad de Indiana (EU)
• Consejo Nacional para la investigación técnica y científica de Argentina
• Consejo Nacional de Investigación (Canadá)
• Centro de Investigación y desarrollo para la Industria de la Fermentación (Argentina)
• Laboratorio de servicios e investigación medioambiental (Argentina)
• Universidad de Guanajuato (México)
• Universidad de San Luis (Argentina)
• Centro de Energía nuclear de la Universidad de Sao Paulo (Brasil)

“Mi equipo ha estado colaborando con el Dr. Caruso desde 2001, con un énfasis en varios enfoques metalonómicos en una enorme variedad de materiales biológicos”, aseguró Kasia Wrobel, investigadora de la Universidad de Guanajuato. “Formar parte del Centro Metalonómico nos ayudará a ampliar nuestros recursos y conocimiento regionalmente para acelerar el camino del entendimiento y el descubrimiento científico”.

La Universidad de Cincinati ha tenido una larga historia así como una importante reputación a nivel mundial en investigación de metales iniciando en 1930 cuando el laboratorio Kettering (ahora el Departamento de Salud medioambiental) fue establecido para realizar investigaciones en el análisis del plomo. El establecimeinto del Centro Metalonómico de América ha sido liderado por Sandra Degen, vicepresidenta de investigación de la universidad y por el decano del Colegio de Artes y Ciencias McMicken , Karen Gould.

Agilent Technologies provee de análisis químicos vitales y diversas herramientas en ciencias de la vida para investigadores alrededor del mundo.

Agilent Technologies Inc. (NYSE: A) es la principal compañía de medición en el mundo y un líder tecnológico en comunicaciones, electrónica, ciencias de la vida y análisis químicos.

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