¿Qué es un estudio de Riesgo Ambiental?

Se entiende por riesgo ambiental la probabilidad de que ocurran accidentes mayores que involucren a los materiales peligrosos que se manejan en las actividades altamente riesgosas, que puedan trascender los límites de sus instalaciones y afectar adversamente a la población, los bienes, el ambiente y los ecosistemas.

La evaluación de dicho riesgo comprende la determinación de los alcances de los accidentes y la intensidad de los efectos adversos en diferentes radios de afectación. Quienes realicen actividades altamente riesgosas, deberán formular y presentar a la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) un estudio de riesgo ambiental

De acuerdo con el Artículo 147 de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), la realización de actividades industriales, comerciales o de servicios altamente riesgosas, se llevarán a cabo con apego a lo dispuesto por esta Ley, las disposiciones reglamentarias que de ella emanen y las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

La complejidad del estudio de riesgo, estará en función de la actividad propia de la instalación de acuerdo al diagrama 1 que define el nivel de información necesaria para su evaluación

Diagrama 1, que define el nivel del Estudio de Riesgo

Para la identificación y jerarquización de riesgos se puede recurrir a los siguientes métodos. La selección de éstos dependerá del nivel de estudio de riesgo ambiental que corresponda a la actividad en particular, de acuerdo al diagrama 1.

•  Lista de verificación: Consiste en una lista de preguntas acerca de la organización de la planta, su operación, mantenimiento y otras áreas de interés. Su propósito es mejorar el desempeño humano en las distintas etapas del proyecto o asegurar la concordancia con las regulaciones o normas nacionales o internacionales. Se aplica durante el diseño preliminar de un proyecto, durante la construcción y operación de una planta o durante la realización de paros y arranques de la misma.

•  ¿Qué pasa sí?: esta técnica requiere métodos cuantitativos especiales o de una planeación extensa. El método utiliza información específica de un proceso para generar una especie de preguntas de lista de verificación. Un equipo especial prepara una lista de preguntas, del tipo ¿Qué pasa si...?, las cuales son entonces contestadas colectivamente por el grupo de trabjo y resumidas en forma tabular. Esta técnica es ampliamente utilizada durante las etapas de diseño del proceso, así como durante el tiempo de vida u operación de una instalación, asimismo cuando se introducen cambios al proceso o a los procedimientos de operación.

•  Análisis de Modo, Falla y Efecto (AMFE): es un proceso sistemático para la identificación de las fallas poteniales del diseño de un producto o un proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a las mismas. El AMFE puede ser considerado como un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total, cuyos objetivos principales son: reconocer y evaluar los modos de fallas potenciales y las causas asociadas con el diseño y manufactura de un producto, determinar los efectos de las fallas potenciales en el desempeño del sistema, identificar las acciones que podrán eliminar o reducir la oportunidad de que ocurra la falla potencial, analizar la confiabilidad del sistema y documentar el proceso.

•  HAZOP: Involucra un examen metódico y sistemático de los documentos de diseño que describen las instalaciones, por un grupo multidiciplinario, que identifica los problemas de riesgo en el proceso que pueden causar un accidente. Las desviaciones del valor de diseño o los parámetros clave son estudiados usando palabras guía. Esto supone que los valores de diseño de los flujos, temperaturas, presiones, concentraciones y otros procesos variables son inherentemente seguros y operables. Esta técnica es empleada durante el diseño de un proyecto, el establecimiento de una instalación industrial o cuando se realizan cambios mayores en los procesos.

•  Árbol de fallas: Es un método de análisis que utiliza el razonamiento deductivo y los diagramas gráficos, para determinar cómo puede ocurrir un evento particular no deseado. Es, además, una de las pocas herramientas que puede tratar adecuadamente el problema de las fallas comunes y que produce tanto resultados cualitativos como cuantitativos. Las etapas donde se utiliza esta metodología son: durante el diseño, para detectar fallas escondidas o durante la operación para evaluar accidentes potenciales en el sistema y detectar fallas en procedimientos o en el operador.

•  Índice MOND: Este método se basa en la peligrosidad de los productos y en el carácter crítico de los procesos en función de sus antecedentes de operación en instalaciones similares. Este índice fue desarrollado por la empresa ICI, y permite obtener índices numéricos de riesgos para cada sección de las instalaciones industriales, en función de las características de las sustancias manejadas, de su cantidad, del tipo de proceso y de las condiciones específicas de operación. Esta técnica es utilizada durante las etapas de diseño de instalaciones, así como durante el tiempo de vida o de operación de una instalación y realización de cambios mayores al proceso.

Por otra parte, la información contenida en el estudio de riesgo ambiental es la evaluación de riesgos o de consecuencias; en la cual, para los riesgos identificados y jerarquizados a través de alguna o algunas de las metodologías mencionadas anteriormente, se determinan las áreas de afectación a través de modelos matemáticos de simulación.

Los modelos que actualmente se utilizan para la evaluación de riesgos, son entre otros, los siguientes:

•  PHAST (Transformación participativa en materia de higiene y saneamiento industrial, por sus siglas en inglés)

•  SCRI (Simulación de Contaminación y Riesgos en la Industria)

•  ARCHIE (Automated Resource for Chemical Hazard Incident Evaluation Agency)

•  ALOHA (Modelo de Dispersión de Aire, por sus siglas en inglés)

•  TRACE

•  SPILL

•  TSCREEN

En base a todo lo anterior, un estudio de riesgo ambiental debe permitir, entre otras cosas, determinar:

•  La probabilidad de que ocurran accidentes por explosión, incendio, fuga o derrame que involucren materiales peligrosos

•  Los posibles radios de afectación fuera de las instalaciones correspondientes

•  La severidad de la afectación en los distintos radios

•  Las medidas de seguridad a implantar para prevenir que ocurran los accidentes

•  El Programa para la Prevención de Accidentes en caso de que ocurra un accidente.

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Fuentes e información adicional:
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/definicion_ra/definicion_ra.shtml
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/estudios/estudios.shtml
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/estudios/diagramaer.shtml http://www.gestiopolis.com/recursos/documentos/fulldocs/ger/amef.htm
http://www.ine.gob.mx/ueajei/publicaciones/libros/132/evaluacion.html

El estudio de salud y diagnóstico de electromotores

Los motores son los equipos eléctricos de mayor aplicación en la industria. La importancia que tienen en los diferentes procesos productivos hace necesario asegurar su continuidad operativa.

En cualquier planta industrial se encontrará que el 20% de sus electromotores presenta alguna falla mecánica o eléctrica.

El Diagnóstico Integral de Motores Eléctricos (D.I.M.E.) es un servicio para la detección anticipada de fallas eléctricas, mecánicas o de instalación. Permite establecer, con fines de mantenimiento, la corrección programada del motor. Sin complicaciones para usted.

En el D.I.M.E. se emplean cinco técnicas integrándolas para un diagnóstico global del estado de los electromotores.

Diagnóstico On-Line de electromotores

Se analizan los siguientes puntos:

Diagnóstico Off-Line de electromotores

Se analiza lo siguiente:

Análisis digital de vibraciones mecánicas de electromotores

Registro y evaluación de sonido de electromotores

Medición termográfica infrarroja de electromotores

Proveedores de diagnostico integral de motores eléctricos

A continuación le presentamos a Tecnología y Desarrollo de Electromáquinas (TDESA), proveedor del servicio de diagnostico integral de motores eléctricos:

Tecnología y Desarrollo de Electromáquinas (TDESA) es una empresa de desarrollo en electromáquinas, reparación de motores, servomotores, así como metalizado por brush planting, diagnostico integral de motores eléctricos y venta de motores y drives.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Tecnología y Desarrollo de Electromáquinas (TDESA).

O bien, haga contacto directo con TDESA para solicitar mayor información sobre su servicio de diagnostico integral de motores eléctricos.

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¿Cuántos y cuáles electromotores de su planta están a punto de causarle un paro en su producción?

Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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