¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Aditivos para PVC

El policloruro de vinilo (PVC) es un polímero eficiente y versátil con un amplio rango de aplicaciones en todas las áreas de la actividad humana.

Para facilitar el procesamiento del PVC, es necesaria la adición de varios tipos de productos, que permitan lograr desde artículos rígidos (tuberías, perfiles de ventanas), hasta muy flexibles (contenedores para suero y sangre), opacos, traslúcidos, pigmentados, etc.

Charlotte Chemical Internacional S. A. de C. V., es una empresa establecida por más de 15 años en México, contando con una gran variedad de especialidades químicas para la fabricación de compuestos de PVC y otros polímeros, pinturas y recubrimientos, lubricantes, productos de calidad personal y producto para el cuidado de pisos y alfombras.

La empresa ofrece a sus clientes el servicio técnico para la mejora de sus formulaciones actuales así como para el desarrollo de nuevos productos.

Dentro de sus principales productos para PVC y otros polímeros se encuentran:

Absorbedores de Luz

• Benzofenona
• Benzotriasol
• Hals

Biocidas

• Intercide ABF (10, 10 oxibis fenoxiarsina)
• Intercide IPBC (3 yodo 2 propinil butil carbamato)
• Intercide ZnP (Piridionato de zinc)

Cargas

• Caolines
• Carbonato de calcio (Omyacarb)®
• Fillite
• Talcos

Coestabilizadores

• Aceite epoxidado de soya
• Fosfito de difenil iso-octilo
• Fosfito de trisnonilfenilo
• Otros fosfitos especiales

Estabilizadores térmicos

• Ba/Cd
• Ba/Cd/Zn
• Ba/Zn
• Butil estaño
• Ca/Zn
• Complejos de zinc para espumados
• Fosfitos dibásico de Pb
• Ftalato dibásico de Pb
• Libres de plomo para cables
• Libres de plomo para rígidos
• Metil estaño FDA
• Octil estaño FDA
• One Packs Ca/Zn
• Sulfato tribásico de Pb

Estearatos metálicos

• Estearato de calcio
• Estearato de aluminio alto gel
• Estearato de litio
• Estearato de magnesio
• Estearato de zinc

Otros aditivos

• Agente ligante (Vulcabond)
• Antiestáticos
• Ayudaproceso para PS y PE
• Ceras lubricantes
• Depresores de viscosidad
• Lubricantes externos
• Lubricantes internos
• Polietileno clorado
• Polisulfuros

Parafinas cloradas

• Líquidas desde 30% a 70% de Cl
• Sólidas con 70% de Cl

Plastificantes fosfatados

• Fosfato de tricresilo (TCP)
• Fosfato de triarilo
• Fosfato de tributilo
• Fosfato de tributoxietilo
• Fosfato de trifenilo
• Otros esteres fosfatados

Plastificantes monoméricos

• Butil bencil ftalato (BBP)
• Dioctil sebacato (DOS)
• Dioctil Tereftalato (DOTP)
• Ftalatos lineales

Plastificantes poliméricos

• Adipatos
• Ftalatos
• Glutaratos
• Sebacatos
• Otras especialidades

Retardantes de flama

• Trióxido de antimonio
• Borato de zinc
• Decabromo
• Parafina clorada
• Complejos bromados
• Masterbatch antiflamas

Resinas

• Resina copolimera de PVC con PVA

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Charlotte Chemical Internacional S. A. de C. V.

O bien, haga contacto directo con Charlotte Chemical Internacional S. A. de C. V. para solicitar mayor información sobre cada uno de sus productos, haciendo clic en la familia de su interés.